胡海研究员（中）与团队成员交流肺癌早诊试剂研制
仅需一滴手指血这样的微量血液即可完成检测，对于CT表现不典型的小结节，辅以该试剂盒检测，诊断准确率可提升至85%以上。破解肺部CT检查的“结节焦虑”，我国一款自主研发的新型早诊试剂盒近日获批上市——
由中国科学院杭州医学研究所研究员、核酸分子医学中心副主任，中国科学院杭州医学研究所附属肿瘤医院（浙江省肿瘤医院）学术副院长胡海研究员主导研发的十三种肺癌相关抗体检测试剂盒（流式荧光免疫法），正式获得国家药监局三类医疗器械注册证，成为全球首个针对CT发现肺结节（尤其是小结节）良恶性鉴别的辅助诊断试剂盒”，有望显著提升肺癌早期诊断率。
图为十三种肺癌相关抗体检测试剂盒
捕捉早期肺癌“信号分子”开源策略，预警隐匿病情
近年来，低剂量螺旋CT（LDCT）已成为肺癌高危人群（如吸烟者、有家族病史者）的常用筛查手段，但由此也带来了新问题：肺部小结节大多为良性，让不少人陷入“结节焦虑”，甚至出现过度诊疗。更关键的是，LDCT难以区分小结节良恶性，需患者定期随访，但实际随访依从率普遍较低，部分研究显示不足30%，导致很多早期病灶错失干预时机。
“解决肺结节良恶性鉴别诊断，是突破肺癌早诊难题，降低肺癌死亡率的关键。”项目领衔人胡海介绍，团队从2016年起聚焦这一痛点，锁定肿瘤自身抗体检测技术——这项技术能捕捉早期肺癌的“分子信号”，在癌细胞数量极少、病情隐匿时就能发出预警，非常适合早筛早诊。
研发过程中，团队攻克了多项技术难关。人体生物系统极为复杂，要精准找到肺癌特异性标志物如同“大海捞针”。团队利用百万级癌症组织文库和多模态高通量筛选技术，结合合成生物学方法，重组表达400余种肺癌早期关键蛋白，最终通过自主开发的液态悬浮芯片技术和人工智能算法，筛选出13种诊断性能最优的标志物组合。其中8种为全新组合的标志物，远超现有临床应用水平。
图为胡海研究员（左四）在病房里查房
检测灵敏度超65%，准确度显著优于传统标志物
为让实验室成果落地，团队还突破了生产工艺瓶颈。通过定制化蛋白标签设计、优化缓冲液配方等创新，攻克了检测干扰、批间差异大等问题；引入冻干工艺后，冷藏条件下，产品货架期延长至12个月，且所有核心原料均实现自主生产，保障了产能与稳定性。
多中心临床试验结果印证了产品价值。该试剂盒在华中科技大学同济医学院附属同济医院、中山大学孙逸仙纪念医院和首都医科大学附属北京胸科医院等权威机构完成测试，共纳入1463例肺结节患者，其中肺癌病例794例，早期肺癌样本占比达58.19%。数据显示，其对早期肺癌的检测灵敏度超过65%，准确度显著优于传统肿瘤标志物。
据介绍，这款试剂盒的临床应用优势突出——仅需抽血2毫升即可完成检测，避免了穿刺活检的创伤和假阴性风险，尤其适合高龄或有基础疾病的患者，能大幅提升随访依从性。对于CT表现不典型的小结节，辅以该试剂盒检测，诊断准确率可提升至85%以上，还能降低随访成本。
“它将肺癌早诊从‘看形态’推向‘查分子’，是我国肺癌早诊领域的里程碑。”胡海表示，该试剂盒可与影像学诊断互补，未来有望推广至基层医院和体检机构，大幅提升高危人群筛查覆盖率。
据悉开源策略，该项目研发得到了宋尔卫院士和谭蔚泓院士的指导，中国科学院杭州医学所的先进研发体系为项目顺利推进提供了全方位保障。
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